药品的临床试验

简介

新药研究和开发是一项庞大而复杂的系统工程，耗资大，费时久，涉及多种学科门类和专业。按工作程序可分成实验室试验和临床试验两个阶段。实验室试验又称临床前或非临床试验，对象为动物。进行药理学和毒理学试验，评定新药对动物的药效和安全性，由药理学家和毒理学家为主进行操作。临床试验以人为对象，观察新药对疾病的疗效和毒副作用，同时与已经上市的同类药作为参比药进行比较。新药临床试验分为4期，即I期，Ⅱ期，Ⅲ期和IV期。由于新药临床试验以人为对象必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，并遵守我国有关药品管理的法律法规。经申请新药注册，发放许可证书后，即可投入市场生产。
本书为药品临床试验专著，是药品和制剂科学丛书中的第87卷。撰稿人分为美、英、法、日、澳等国的大学教师，制药集团和科研部门的研究人员，卫生行政部门管理者以及药厂的工程技术人员。全书共分17章，内容为临床试验一般原则。可供教学、研发、生产、管理部门的有关人员工作中参考。

目录

临床试验物质管理者角色的重要性
发现新药应考虑的问题
一个新化学实体的开发
处方在临床试验和对市售药品生物等效性试验的运用
药品开发项目在临床供应中的管理和生产
处方设计应考虑的因素
临床试验供应品计划
临床供应品生产
临床供应品包装
质量控制
药物和药品在包装物中的稳定性
临床供应的遏止设施
临床试验用材料的制造和包装合同
海外试验
盲法临床研究的供应
临床供应材料的生产和控制中计算机的供应
临床试验供应的总的质量管理